Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 10.07.2023

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 10 июля 2023

1.     ЕЭК уточнила перечень стандартов для медизделий.

Внесли поправки к списку стандартов, применение которых обеспечивает соблюдение общих требований безопасности и эффективности медизделий в рамках ЕАЭС.

Изменения связаны с тем, что ряд документов утратил или скоро утратит силу. Вместо них с 1 декабря рекомендуют применять новые стандарты, в частности:

·        Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медизделиям (ГОСТ ISO 14971-2021);

·        Сшиватели медицинские. Общие техусловия (ГОСТ 21643-2022);

·        Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования (ГОСТ ISO 10555-1-2021). 

Читать первоисточник

2.     В Госдуме предложили создать арендную службу с иностранными аппаратами ИВЛ.

В случае запрета на закупку государственными медучреждениями импортных аппаратов ИВЛ предложено разрешить им брать такую технику в аренду.

Арендодателями смогут выступать частные клиники, которые имеют дорогостоящее оборудование.

В начале июля Минпромторг предложил запретить закупку аппаратов ИВЛ, произведенных за рубежом, для нужд государственных и муниципальных медучреждений. Таким образом будет оказана поддержка отечественным производителям, суммарные производственные мощности которых оцениваются в 36 тыс. аппаратов в год, при том что потребность в них государственных медучреждений составляет только 2,7 тыс. единиц.